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Nova lei visa facilitar pesquisas e uso comercial de plantas e animais. Projeto foi apresentado em 2014 e aprovado no Congresso este ano. O Marco da Biodiversidade reforça as regras criadas pela Medida Provisória 2.186-16, de 2001, que incorpora os compromissos assumidos pelo governo perante a Convenção da Diversidade Biológica (CDB), tratado internacional das Nações Unidas que regula o tema. Apresentado pelo Executivo em 2014, o projeto de lei foi aprovado pela primeira vez na Câmara em fevereiro. Encaminhado ao Senado, recebeu 23 emendas que alteraram o texto. Por isso, teve que voltar a ser analisado pelos deputados. O documento…
Em atenção a Lei nº 13.043, de 13 de novembro de 2014, publicada em Diário Oficial da União em 14 de novembro de 2014, que modificou dentre outras, a Lei nº11.972, de 6 de julho de 2009, para alterar os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária para até 4 (quatro) anos, cumpre a Superintendência de Inspeção Sanitária (SUINP) esclarecer que para que esta alteração entre em vigor, faz-se necessária regulamentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quanto ao risco inerente à atividade da empresa. Portanto, reiteramos que até publicação desta…
A Anvisa informa que foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) 221 de 14/11/2014, a lei 13.043/14, que no Art. 99 altera o Anexo II da Lei 9.782/99 e extingue a Renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovações de AFE e AE anual constantes nos itens 3.1, 3.2 ,5.1 e 7.1, da lei 9.782/99. Dessa forma, todos os assuntos de petição relacionados à Renovação de AFE e AE foram desabilitados do sistema de Peticionamento da Agência. As empresas que já realizaram a petição de renovação e ainda não efetuaram…
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou hoje (10) a apreensão e a inutilização do lote 1002 do cosmético Havellis Professional Extreme Restore Máscara Reconstrutora, frasco de 100 mililitros, de cor preta, que apresenta na rotulagem a expressão Aut. Func. Anvisa 2.02097-6. A empresa detentora do registro do produto, Timage Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda, informou que desconhece a existência do lote citado, tratando-se, portanto, de falsificação. Também foi suspensa a importação, distribuição, comercialização e o uso das Luvas Cirúrgicas Estéreis (tamanhos 6; 6,5; 7; 7,5 e 8), marca Embramac, fabricados a partir de 23/4/2014 pela empresa Terang…
Foi publicada ontem, no Diário Oficial, a Consulta Pública n° 69, de 9 de setembro de 2014. A Consulta Pública refere-se à Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A proposta de ato normativo está disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet. Foi estabelecido o prazo de 120 dias para o envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução. “Estão seguindo os trâmites legais (…). Serão colhidas todas as opiniões:…
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote nº 130039804, com validade até fevereiro de 2016, do produto Tintura Creme Beauty Color, produzido pela empresa Bonyplus Indústria e Comércio Importação e Exportação de Cosméticos Ltda. A notícia saiu no Valor Online. De acordo com a publicação, o lote foi interditado por causa dos resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de rotulagem e teor de peróxido de hidrogênio, de acordo com laudo emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz. Segundo a Anvisa, a interdição cautelar é uma…
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) deliberou pela aceitação de 17 métodos alternativos validados ao uso de animais nas petições para registros e controle de serviços e produtos sujeitos a vigilância sanitária. A deliberação, ocorrida no dia 21 de agosto, foi motivada pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), que solicitou formalmente a manifestação da Agência. O Diretor de Gestão Institucional da Anvisa (Diges), Ivo Bucaresky, assumiu com a anuência da DICOL, a condução do tema por entender a importância do atual estado da arte de ensaios não clínicos (in vitro e in silico, entre outros métodos alternativos),…
A ABC divulga para seus associados a publicação da ANVISA de registros e petições de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Tema: Publicação de registros no Diário Oficial da União RESOLUÇÃO – RE Nº 3.052, DE 15 DE AGOSTO DE 2014 Registros e petições deferidos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (Republicada por ter saído no DOU nº 155, de 14-8- 2014, Seção 1, pág. 5, com incorreções no original) http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=01/09/2014&jornal=1&pagina=42&totalArquivos=120 RESOLUÇÃO – RE Nº 3.055, DE 13 DE AGOSTO DE 2014 Registros e petições deferidos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (Republicada por ter…
Já está disponível, a partir desta segunda-feira (1º/09), o prazo para envio de sugestões, críticas e comentários para a Consulta Pública (CP) Nº67/2014, que trata sobre a proposta de regulamentação para produtos de higiene pessoal descartáveis que compreendem as escovas dentais, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis destinados ao asseio corporal e hastes flexíveis. Os interessados em participar da CP terão o prazo de 60 dias para contribuir, ou seja, até o dia 30 de outubro. As legislações atualmente vigentes sobre produtos descartáveis necessitam ser revistas, pois os requisitos técnicos e legais devem ser atualizados. Além disso, é necessária…
O Comitê Interno de Nanotecnologia da Anvisa foi instituído com a finalidade de coordenar as ações institucionais na área da nanotecnologia julgadas prioritárias pela Diretoria Colegiada e para o cumprimento do tema 112 da Agenda Regulatória 2013-2014. Entre as atribuições deste comitê está a elaboração de normas ou guias específicos para a avaliação e controle de produtos que utilizam nanotecnologia. A portaria que instituiu o Comitê, Portaria 1.358/14, também prevê a criação de um banco de dados sobre nanopartículas ou nanomateriais relacionados à saúde e a elaboração de um plano de capacitação, entre outras atribuições. O Comitê conta com a…
A Anvisa lançou no dia 30/01/2014 o Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Com o novo sistema todas as etapas de análise dos processos de cosméticos serão feitas de forma eletrônica. Isso significa que os pedidos da indústria serão tratados eletronicamente e em muitos casos poderão ser liberados de forma automática. A empresa que já possui um cosmético notificado ou registrado na Agência também poderá utilizar este produto como referência para peticionar um novo produto semelhante ao que a fábrica já lançou no mercado. Isto vai proporcionar redução no tempo que as empresas…
Para o cumprimento das suas funções a Anvisa, assim como qualquer outra agência congênere ao redor do mundo, necessita de informações sobre a eficácia e a segurança de produtos de uso humano ou daqueles que podem gerar riscos à saúde. Mesmo com toda a evolução da ciência, ainda hoje, o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e outro produtos de interesse para a saúde depende de dados que são obtidos em experimentos e pesquisas que envolvem animais e seres humanos. Nos estudos pré-clínicos (experimentos com animais) e clínicos (testes em humanos) são produzidos os dados que permitem conhecer os efeitos, os limites…
